CWN(CHANGE WITH NEWS) - 유한양행 ‘렉라자’, FDA 허가 승인…“국산 항암제 최초”

▲ 국산신약 제31호 신약인 폐암 치료제 ‘렉라자‘. 사진=유한양행

[CWN 손현석 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자‘(성분명 레이저티닙)가 마침내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 이끌어냈다.

유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트‘(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 국산 항암 신약이 글로벌 제약사에 기술 이전 후 출시까지 이어진 첫 사례다.

이는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제다.

지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.

해당 3상 연구를 통해 리브리반트와 렉라자 병용요법은 ‘타그리소‘(성분명 오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시킨 것으로 확인됐다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

이번 FDA 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D) 분야에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 유한양행 측은 이같은 성과를 기반으로 승인심사를 앞둔 유럽·중국·일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 설명했다.

렉라자는 국산신약 제31호 신약이다. 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아냈다. 올해 1분기 처방액 200여억원을 달성했으며 연내 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.

CWN 손현석 기자
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