CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온, 자가면역질환치료제 美 품목허가 신청에 주가 ′탄력′

[CWN 최준규 기자] 셀트리온 주가가 강세를 보이고 있다.

29일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 10분 현재 2.09% 오른 18만6000원에 거래하고 있다.

이같은 강세는 이 회사가 자가면역질환치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 미국 품목허가 신청에 나선데 따른 것으로 해석된다.

이 회사는 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 등 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이에따라 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 이와함께 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

이 회사 관계자는 “이번 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “앞으로 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

아시아 최대인 14만L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려해 3공장을 신설할 예정이다.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았다.

CWN 최준규 기자
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