CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온 “아일리아 특허무효소송 패소? 근거 없는 루머”

[CWN 손현석 기자] 셀트리온이 ‘아일리아 특허 무효 소송’에서 패소했다는 루머가 나돌고 있는 것에 대해 해명했다.

셀트리온은 24일 자사 홈페이지에 ‘아일리아 바이오시밀러 특허소송 루머에 대한 회사 입장’이라는 제하의 입장문을 게재했다.

최근 증권가 등을 중심으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 특허 무효소송에서 패소하는 바람에 오는 2027년 6월까지 미국 시장 진입이 불가능해졌다는 주장에 나왔고, 이에 직접 반박에 나선 것으로 보인다.

셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다. 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 제약사 ‘리제네론 파르마’(이하 리제네론)이 개발한 안과질환 치료제로, 아일리아 미국 독점발매 권리는 오는 2024년 5월 만료를 앞두고 있다.

지난해 11월 리제네론은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 대상으로 특허권 침해 소송을 제기했다. 이에 따라 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사들의 글로벌 진출이 지연되는 것 아니냐는 우려가 제기된 바 있다.

셀트리온은 입장문을 통해 “현재 찌라시로 돌고 있는 US10464992(이하 US’992)는 아일리아 바이알 및 PFS(프리필드시린지)를 광범위하게 포함하는 제형 특허로 바이오시밀러 경쟁사에 모두 적용되는 특허”라며 “셀트리온은 상기 특허에 대해 무효소송을 제기해 2023년 7월에 예비적 무효의견을 받은 바 있으며, 2024년 7월에 1심 판결이 예정돼 있다”고 주장했다.

이어 “그 후 특허권자는 본 무효판결로 인해 타 제형특허에 미칠 수 있는 불리한 영향을 회피하기 위해 2024년 1월 특허 포기서를 제출했고, 무효소송 대상특허의 소멸에 따른 소송 종료 결정문이 2월 21일자로 발행됐다”고 덧붙였다.

또한 “특허권자의 특허 포기에 따른 소송 종료를 왜곡해 마치 셀트리온이 소송에 패소해 2027년 6월까지 미국 진입이 불가능하다는 내용은 전혀 근거 없는 것에 불과하다”며 “참고로, 특허권자의 제형특허 포기는 US’992 특허가 처음이 아니고, 이전에 셀트리온이 무효소송을 제기했던 2건의 제형특허에 대해서도 마찬가지로 특허를 포기한 바 있다”고 설명했다.

그러면서 셀트리온은 “허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시할 수 있도록 아일리아 관련 소송에 대해 최선의 대응을 하고 있으며, 현재까지 제품 출시일에 영향을 주는 소송 결과는 없음을 다시 한 번 알린다”고 강조했다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 루머와 관련해 별다른 입장을 내지 않을 예정인 것으로 알려졌다.

CWN 손현석 기자
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