CWN(CHANGE WITH NEWS) - 동구바이오제약, ‘약사법 위반’으로 2개 품목 판매 중지

[CWN 손현석 기자] 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매 중인 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병용제 ‘글리파엠정 2/500㎎’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면 동구바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 점검 결과 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 적발됐다.

이번 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 품목들의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하는 동시에 이미 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

CWN 손현석 기자
spinoff@cwn.kr

[저작권자ⓒ CWN(CHANGE WITH NEWS). 무단전재-재배포 금지]