CWN(CHANGE WITH NEWS) - 대웅, 고지혈증 치료제 완전 국산화 추진…‘국책 과제’ 선정

▲ 대웅제약 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습. 사진=대웅

[CWN 손현석 기자] 대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다.

대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.

현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다. 하지만 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있게 돼 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킬 수 있다는 전언이다.

대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 △연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.

대웅은 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다. 또한 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 통해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보했다.

이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다.

나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계적인 수준의 품질로 생산하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

CWN 손현석 기자
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