CWN(CHANGE WITH NEWS) - 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

▲ 동아ST 전경. 사진=동아ST

[CWN 손현석 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청한 데 따른 것으로, 이로써 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가라는 ‘허들’을 넘게 됐다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제를 말한다.

지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

이후 2021년 7월에 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA 품목허가 획득은 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

CWN 손현석 기자
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