CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온, 스테키마 美FDA 허가 획득…현지 공략 본격화

▲ 셀트리온 공장 전경 사진=셀트리온

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

구체적으로 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

현재 국내는 물론 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로서부터 스테키마 허가를 획득하고 순차 출시를 진행 중이다. 이번에 미국에서 품목 허가를 받게 됨에 따라 남은 상업화 절차를 신속하게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 것으로 예상된다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)에 이르며, 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러(약 20조2956억원)로 전체의 77%에 달한다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로, 자사의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "남은 상업화 절차에도 속도를 내 시장 안착과 점유율 확대에 최선을 다하겠다고 말했다.

CWN 손현석 기자
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