CWN(CHANGE WITH NEWS) - 한미약품 차세대 면역조절 항암 신약, 美 FDA 임상 1상 승인

▲ 박종철 미국 하버드 의대 교수(가운데)가 한미약품 관계자들과 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. 사진=한미약품

[CWN 손현석 기자] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 신약의 임상 1상에 돌입한다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 신약(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 특성 등을 평가한다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발 중이다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.

한미약품 관계자는 “HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다”고 했다.

면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’에서도 치료 효과를 이끌어낼 것으로 기대된다.

HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.

한편 HM16390은 지난 2022년 9월 국가신약개발 과제로 선정됐다.

CWN 손현석 기자
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